ارزش بازار مکمل های ایالات متحده در سال 2021 به 48.4 میلیارد دلار رسید که نرخ رشد ترکیبی سالانه 8.9 درصدی انتظار می رود.1 در ایالات متحده، جایی که 80٪ آمریکایی ها از مکمل های غذایی استفاده می کنند، اکثر بزرگسالان (79٪) این صنعت را قابل اعتماد می دانند.2 با این حال، دسترسی به مکمل های با کیفیت بالا به طور مداوم توسط قوانین، همراه با ادغام و تملک شرکت ها مورد تهدید قرار می گیرد.
قانون پیشنهادی خواستار ایجاد یک پایگاه داده فدرال برای مکملهای غذایی است که میتواند راه را برای سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای به دست آوردن قدرت تأیید قبل از بازار هموار کند – تغییر دسترسی به مکملها همانطور که میشناسیم.
لیست محصولات اجباری برای مکمل ها ممکن است در راه باشد
در آوریل 2022، سنسور دیک دوربین، D-Ill.، و Mike Braun، R-Ind.، قانون فهرست بندی مکمل های غذایی سال 2022 را معرفی کردند.3 این قانون از سازندگان مکملها میخواهد اطلاعاتی در مورد محصولات خود به FDA ارائه دهند، از جمله (اما نه محدود به):4
- لیستی از تمام مواد تشکیل دهنده
- یک کپی الکترونیکی از برچسب
- اظهارات آلرژن
- ادعاهای سلامت و ساختار/عملکرد
به عنوان فهرست اجباری محصولات (MPL) برای مکملهای غذایی شناخته میشود، حامیان ادعا میکنند که این راهی است برای FDA تا بداند چه محصولاتی در بازار وجود دارد و شامل چه موادی است. اما مخالفان پیشنهاد میکنند که این اقدام، که برای شرکتهای مکملهای کوچک سنگین است، در نهایت میتواند به FDA قدرت بیشتری برای ممنوع کردن مکملها از بازار بدهد. به گزارش Natural Products Insider:5
«پیت اویچ، معاون شرکت لابی Van Scoyoc Associates در پایتخت کشور، به «فشار بسیار زیاد» از طرف حامیان MPL برای وارد کردن این پیشنهاد به یک لایحه همهپرسی اشاره کرد… انتظار میرود دوربین برای MPL به شدت در طول جلسه لابی لابی کند. “
چرا فشار برای فهرست محصولات اجباری؟
اطلاعاتی که MPL به آن نیاز دارد در حال حاضر از طریق منابع موجود، از جمله ثبت تاسیسات و برچسب های محصول، که شامل اطلاعات مواد تشکیل دهنده و دوز است که به راحتی در دسترس عموم است، در دسترس است. پایگاه داده برچسب مکمل های غذایی مؤسسه ملی سلامت همچنین حاوی برخی از اطلاعات برچسب مکمل است.
مایکل مکگافین، رئیس انجمن محصولات گیاهی آمریکا (AHPA)، به Nutrition Outlook گفت: «ما همیشه تعجب میکنیم.[ing] چرا الزام گزارش دهی اینقدر زائد است. این نه تنها به ارائه برچسب نیاز دارد، بلکه به مجموعه کاملی از اطلاعاتی که قبلاً روی برچسب موجود است نیز نیاز دارد… شما باید این سوال را بپرسید: آیا مالیات دهندگان آمریکایی باید برای دو پایگاه داده پرداخت کنند؟6
در همین حال، یک نگرانی برجسته این است که MPL علاوه بر غیرضروری و سنگین بودن، می تواند به ابزاری برای تایید قبل از بازار تبدیل شود، که FDA می تواند از آن برای دور نگه داشتن مکمل های غذایی از بازار استفاده کند. دانیل فابریکانت، رئیس و مدیر عامل انجمن محصولات طبیعی (NPA)، به Nutrition Outlook توضیح داد:7
“مسئله این است که اگر پادمان ها وجود داشته باشند” – به این معنی که زبانی در لایحه گنجانده شده است که به وضوح بیان می کند که قانون به FDA اجازه نمی دهد هر گونه ارسالی پایگاه داده را رد کند – “آنها به طور خاص توضیح داده می شدند. آنها می گفتند: “هی، هیچ چیز در این قانون به وزیر اجازه میدهد تا مادهای را که موضوع اقدام نهایی آژانس نیست حذف کند.
… این به شما یک بندر امن می دهد، اما ما هیچ زبانی را در اینجا ندیده ایم که آن را ارائه دهد [in the current bills]. و دوباره، اگر هدف … گرفتن برچسب های FDA است؟ خوب، آن ها به این هدف می رسند.
حال، اگر هدف چیز دیگری است، پس مردم باید صادق باشند که آن هدف چیست. اگر این هدف دریافت ابزار اداری FDA است که در واقع تاییدیه قبل از بازار را داشته باشد؟ آره، این اصلا کارساز نیست. همه با آن مخالفند.”
همچنین این احتمال وجود دارد که MPL ایالات متحده را به اتخاذ محدودیتهای جهانی در دوزها و فرمولهای مکمل نزدیکتر کند – اقدامی که دسترسی مصرفکننده به سطوح درمانی چنین محصولاتی را نیز محدود میکند. با توجه به اتحاد برای سلامت طبیعی ایالات متحده آمریکا:8
همانطور که در موضوعاتی مانند برچسبگذاری GMO دیدهایم، جایی که برخی از ایالتها نیاز به برچسبگذاری مواد غذایی GMO داشتند و برخی دیگر تا زمانی که قانون فدرال از قوانین برچسبگذاری ایالتی جلوگیری نکرد، شرکتهای بزرگ دوست ندارند با مجموعهای از مقررات برخورد کنند.
شرکتهای بزرگی که در سرتاسر جهان تجارت میکنند احتمالاً از سطوح هماهنگ مکملها استقبال میکنند تا بتوانند محصولات خود را بدون تغییر فرمولاسیون یا برچسبها در بازار جهانی بفروشند.
محصولات رده بالاتر حذف خواهند شد زیرا سطح مواد مغذی “هماهنگ” را برآورده نمی کنند و تنها چیزی که باقی می ماند ابتدایی ترین محصولات شیرینی پزی هستند که نیازهای بیمار را پشتیبانی نمی کنند اما بیشترین درآمد را دارند – فکر کنید مکمل هایی که در CVS یا Walgreen’s و غیره می بینید.”
“ما باید از تاریخچه FDA آگاه باشیم”
با توجه به سابقه حمله FDA به مکمل های غذایی، MPL باید با احتیاط بسیار مورد توجه قرار گیرد، به ویژه در مورد آنچه که می تواند در سال های آینده از طریق “رانش نظارتی” تغییر کند.9
حامیان ادعا کرده اند که پایگاه داده MPL با دور نگه داشتن محصولات تقلبی یا تقلبی از بازار به محافظت از مصرف کنندگان کمک می کند، اما حتی این نیز گمراه کننده است، زیرا مجرمان به راحتی می توانند برچسب های تقلبی را ارسال کنند. مک گافین AHPA توضیح داد:10
باز هم، ما هیچ کلمهای را در آنجا نمیبینیم که بگوید: “این تاییدیه قبل از بازار است.” ما هیچ کلمه ای را در آنجا نمی بینیم که بگوید “این هرگز نمی تواند به تایید قبل از بازار تبدیل شود.”
و به همین دلیل است که ما به عقب نشینی از این جزئیات ادامه داده ایم. اگر زبان پاک شود، ما به این موضوع برمی گردیم، “لطفاً کسی می تواند با اطمینان زیاد توضیح دهد که چرا این مورد نیاز است، زیرا ما هنوز در نقطه ای هستیم که واقعاً نیازی به آن نمی بینیم.” ما فکر میکنیم که گرفتن هر تعداد برچسب که میخواهد برای اختیارات موجود FDA کار زائد است.
ما فکر می کنیم بعید است که کار کند، زیرا … شرکت هایی که ما واقعاً می خواهیم از بازار خارج شوند، آن دسته از خزنده های خزنده هستند که محصولاتی با عنوان “مکمل های غذایی” و حاوی داروهای اعلام نشده می فروشند. اما ما فکر نمی کنیم که این مشکل را حل کند، زیرا آنها فقط ثبت نام می کنند. و سپس، ظاهرا، آنها مطابقت دارند.
و پس از آن، ما نیز در مورد رانش بالقوه نظارتی نگران هستیم. FDA طی 10 یا 15 سال آینده به کجا می رود؟ احمقانه نیست که فکر کنیم، وگرنه ساده لوح خواهم بود که فکر کنم، بر اساس دهه ها و دهه ها تاریخ، باید فرض کنیم که FDA دقیقاً همانطور که فکر می کنیم باید با آن رفتار شود، رفتار خواهد کرد.
من فکر می کنم هر کسی که در این تجارت تجربه داشته باشد باید موافقت کند که ما باید از تاریخچه FDA آگاه باشیم، یعنی محدود کردن دسترسی به محصولات طبیعی و مکمل های غذایی…”
تهدید دیگر: راهنمای «مواد غذایی جدید» FDA
یکی دیگر از تهدیدهای مکمل های غذایی که می تواند به یک سیستم پیش تایید نیز تبدیل شود، دستورالعمل جدید مواد غذایی (NDI) FDA است.11 NDI، بر اساس تعریف FDA، هر ماده غذایی است که قبل از 15 اکتبر 1994 در ایالات متحده در یک مکمل غذایی به بازار عرضه نشده باشد. تولیدکنندگانی که می خواهند مکمل غذایی حاوی NDI را به بازار عرضه کنند، باید FDA را در مورد مواد تشکیل دهنده آن مطلع کنند.
در حالی که شرکت های بزرگ هیچ مشکلی در رعایت الزامات سنگین NDI FDA نخواهند داشت، بسیاری از سازندگان مکمل های کوچک ممکن است در نتیجه از بازار خارج شوند. اتحاد برای سلامت طبیعی ایالات متحده آمریکا خاطرنشان کرد:12
به عبارت ساده، FDA در تلاش است تا یک سیستم شبه پیش تأیید برای مکملهای «جدید» – مکملهایی که پس از سال 1994 به بازار معرفی شدند، نصب کند. نشان داد که قصد دارد بسیاری از مکملهای رایج را بهعنوان «جدید» تلقی کند و بنابراین قبل از اینکه به بازار بیایند، مشمول الزامات طاقتفرسا NDI هستند.
توجه داشته باشید که قانون تصویب شده توسط کنگره فقط خواستار پیش فروش است اطلاع سیستمی برای مکملهای «جدید»، اما FDA سعی کرده است با غصب قدرت، این سیستم را به یک سیستم تأیید قبل از بازار تبدیل کند، مانند سیستمی که برای داروها دارند. یک تحلیل اقتصادی تخمین میزند که در صورت اجرای دستورالعمل NDI میتواند به حذف بیش از 41000 محصول از قفسههای فروشگاهها منجر شود.”
آیا FDA قصد دارد مکمل ها را به “دارو” تبدیل کند؟
FDA اخیراً به این نتیجه رسیده است که بتا نیکوتین آمید مونونوکلئوتید (NMN)، یک ماده ضد پیری، نمی تواند به بازار عرضه شود یا در مکمل های غذایی فروخته شود.13 زیرا به عنوان یک داروی دارویی مورد بررسی قرار گرفت.14
این نتیجه در پاسخ به اطلاعیه NDI ارسال شده برای NMN آمده است. به گفته کریس مسترجان، که دارای مدرک دکترا است، حذف NMN منادی اتفاقات آینده است. در علوم تغذیه او در توییتی نوشت که حکم FDA مبنی بر اینکه NMN “مقاله ای مجاز برای بررسی به عنوان یک داروی جدید” است، “دریچه پشتی برای ممنوعیت اساساً تمام مکمل هایی است که هر کار مفیدی انجام می دهند.”15
روایت کلیدی همچنان این است که FDA موفقترین مکملها را تقویت میکند و اساساً آنها را به محصولات دارویی تبدیل میکند. مسترجان ادامه داد:16
“من وکیل نیستم و در مقررات FDA متخصص نیستم، اما معتقدم تفسیر FDA … به این معنی است که موارد زیر اتفاق می افتد: الف) شرکت A می خواهد برای یک مکمل ادعای سلامتی کند. آنها باید یک نامه را پر کنند. IND [investigational new drug]. ب) شرکت B نمی خواهد این کار را انجام دهد.
آنها می خواهند مکمل خود را بفروشند و هیچ ادعایی ندارند. با این حال، شرکت A یک IND را پر کرد. اکنون، FDA به این نتیجه رسیده است که مکمل شرکت B یک دارو است.
با این تفسیر، آنچه اتفاق خواهد افتاد به آرامی اما مطمئناً همه چیز موجود در بازار از «مکملهای رژیمی» جدا میشود و روی «داروها» انباشته میشود، زیرا شرکتهایی که میخواهند مطالعات تحقیقاتی برای نشان دادن اثرات سلامتی انجام دهند، باید INDها را پر کنند.
به محض اینکه آنها یک IND را پر کنند، طبق تفسیر فعلی FDA، آن چیز تبدیل به یک دارو شده است، دیگر نمی تواند مکمل باشد و دیگر یک ماده مغذی یا غذا نیست. به طور خلاصه، سازمان غذا و داروی آمریکا کاملاً بیتفاوت است.»
شرکتهای بزرگ شرکتهای مکمل را تصاحب میکنند
در همین حال، شرکتهای چندملیتی مانند بایر، نستله، یونیلور، پروکتور اند گمبل و کلروکس شرکتهای مکمل را با سرعتی دیوانهوار خریداری کردهاند. در سال 2018، 83 تراکنش از این دست انجام شد. این رقم در سال 2021 به 137 افزایش یافت.17 به عنوان مثال، Nestle Health Science، بخشی از Nestle، اکنون صاحب:18
کپسولاسیون های خالص |
داگلاس فودز |
باغ زندگی |
پروتئین های حیاتی |
Nuun |
ووبنزیم |
پرسونا تغذیه |
جنسترا |
ارتیکا |
مینامی |
AOV |
لباس ورزشکار |
Bountiful که مالک Solgar، Osteo Bi-Flex، Puritan’s Pride، Ester-C و Sundown است. |
Alliance for Natural Health USA خاطرنشان کرد: “چند مورد از این مارک ها شرکت های مکمل با کیفیت بالاتر هستند.”
“اکنون چه اتفاقی برای آنها خواهد افتاد که متعلق به شرکتهای بزرگی هستند که از لحاظ تاریخی اصول اصلی سلامت طبیعی را به عنوان پایه و اساس تجارت خود نداشتهاند؟ آنها تأیید کرده اند که شرکت های بزرگتر چندین تلاش ناموفق برای خرید آنها انجام داده اند.”19
چرا تلاشهای مستمری برای ساخت داروهای مکمل و شرکتهای بزرگ برای به دست آوردن سازندگان آنها وجود دارد؟ Alliance for Natural Health توضیح داد: «در جایی که پولی برای کسب درآمد وجود دارد، بازیکنان بزرگ می خواهند پول نقد کنند.20 با این حال، نتیجه نهایی برای مصرف کنندگان می تواند فاجعه بار باشد، از جمله دسترسی محدود به مکمل ها و محصولات ضعیف در بازار:21
به طور کلی، این سطح از ادغام برای رقابت خوب نیست، زیرا فقط تعداد کمی از شرکتها میتوانند تصمیماتی بگیرند که بر دسترسی مکملهای ما تأثیر بگذارد و بسیاری از آنها ارزشهای شرکتهای کوچک و مستقلی را که برای پر کردن وارد تجارت میشوند، مشترک نیستند. یک نیاز در بخش سلامت طبیعی
مسائل مربوط به کیفیت مکملها و دسترسی به دوزهای بالاتر به تصمیم گروه کوچکتر و کوچکتری از شرکتها تبدیل میشود – این از دیدگاه آزادی سلامت خوب نیست.
Discussion about this post